Dans le secteur de la santé, vous devez maîtriser l’impact de vos dispositifs médicaux (DM et DMDIV) sur la santé des patients
Pour cela vous êtes notamment soumis à l’application de l’ISO 14971 pour la gestion des risques associés aux dispositifs médicaux.
Dans le cadre de l’application de cette norme, au chapitre 7.4, l’analyse du rapport bénéfice / risque est une activité à mener pour chaque étape du cycle de vie de votre dispositif médical.
La norme expérimentale XP S99-223 fournit un guide pour aborder ce sujet. Elle est actuellement en révision.
Medical Device Software est une solution logicielle web qui vous accompagne dans la conception et la fabrication de vos dispositifs médicaux en particulier sur l’application des normes associées à la gestion des risques : ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366, etc., dans un cadre ISO 13485 ou FDA.
Découvrez lors de ce webinaire comment intégrer facilement l’analyse du bénéfice / risque à vos analyses de risque patient en respectant les éléments normatifs à travers une démonstration de Medical Device Software.
Comment préparer sereinement vos audits sur cet aspect et bénéficier d’un guide efficace et facilement applicable pour justifier le rapport bénéfice risque global ou spécifique de vos dispositifs médicaux.
- Formaliser les revendications et les bénéfices du dispositif médical
- Définir la grille d’évaluation du rapport bénéfice / risque
- Analyser les données pour estimer les bénéfices attendus
- Confronter les bénéfices aux risques résiduels identifiés
- Exploiter les informations, statuer sur l’acceptabilité et agir
- Vérifier la complétude et la cohérence des activités autour du bénéfice risque
La solution web Medical Device Software est utile, utilisée, utilisable pour vous permettre de gérer facilement et efficacement la complexité associée à la variabilité de vos projets et de vos produits.
Ce webinaire sera animé par Mme Stéphanie Glatard : Chef de produit, Medical Device Software, membre expert de la commission de normalisation des dispositifs médicaux AFNOR/S95b.