Knowllence est sponsor de la 1ère conférence
Règlements sur les Dispositifs Médicaux
organisée par DM Experts,
le mardi 25 octobre 2016 à Paris.
Nous présenterons à cette occasion les nouveautés de Medical Device Suite, logiciels pour la qualité en conception et la maîtrise des risques ISO 14971 des dispositifs médicaux.
Knowllence est en effet facilitateur en maîtrise des risques, et propose à ce titre une suite de logiciels dédiée à la conception et à la maîtrise des risques pour les fabricants de Dispositifs Médicaux : Medical Device Suite est une suite logicielle modulaire, permettant aux équipes Affaires Règlementaires et Conception/Fabrication de collaborer lors du développement et de la gestion des risques selon ISO 14971. Cette solution permet de
- structurer les démarches d’analyses fonctionnelles, d’aptitude à l’utilisation, d’AMDEC et d’analyses de risques
- sécuriser les audits (conformité, complétude, up-to-date, traçabilité,…)
- assurer la cohérence du dossier d’aptitude à l’utilisation CEI 62366 et du rapport de gestion des risques ISO 14971,
- gérer durablement la complexité des projets.
Programme Conférence « Règlements sur les DM » du mardi 25 octobre 2016
Après l’adoption des règlements : prochaines étapes ?
Jean-Claude Ghislain (ANSM)
Organismes notifiés : processus de re-notification ?
Corinne Delorme (LNE/G-MED)
Changements : classification et procédures d’évaluation de la conformité
Isabelle Douchet (membre du réseau DM Experts)
Données cliniques : nouvelles exigences
Anne-Laure Bailly (membre du réseau DM Experts)
Identifiant unique des dispositifs « UDI »
Joël Guillou (membre du réseau DM Experts)
Nouvelles responsabilités des opérateurs économiques
Aurélien Bignon (membre du réseau DM Experts)
Règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro
Muriel Gonidec (membre du réseau DM Experts)
Après chaque présentation, un temps conséquent sera réservé aux questions des participants.
Tarif
Renseignements pratiques
