Maîtrisez le risque patient de vos DM : l’ISO 14971 sans effort !

Démonstration du module ISO 14971

Dans le secteur de la santé, vous êtes soumis à de nombreuses exigences réglementaires internationales pour vos DM et DMDIV.
Medical Device Software permet de maîtriser vos différentes évaluations des risques (ISO 14971, IEC 62304, AMDEC Produit, AMDEC Process, …) au sein d’une base de données modulaire, multilingue, cohérente et communicante.

Découvrez lors de ce webinaire le module RM 14971 que nous proposons au service Affaires Réglementaires :

• structure et guide à travers la démarche, en conformité avec la norme ISO 14971.
• propose du contenu issu des normes ISO 14971, ISO 62304, ISO 62366, ISO 24971 ainsi que sur le guide pratique réalisé par les adhérents du SNITEM en collaboration avec le CETIM. Contenu que vous pouvez modifier et enrichir.
• Guide dans les choix à faire pour définir votre organisation, la démarche, les règles d’évaluation que vous souhaiterez suivre et construire votre plan de gestion de risques.
• Déroule l’analyse des risques en s’appuyant sur le cycle de vie du dispositif médical (DM) : conception, fabrication, transport, stockage, exploitation, maintenance, fin de vie, etc. Il vous aide à identifier, analyser, et maîtriser les risques pour chacune de ces phases de vie.
• Aide à statuer sur le bénéfice /risque et l’acceptabilité globale.
• Facilite les revues de gestion de risques et les validations associées.
• Edite le rapport de gestion de risques conforme à la norme, de même que de nombreux documents de pilotage.
• Facilite les retours d’expérience : lessons learned, génériques, gestion des variantes.

RM 14971  de Medical Device Software est le complément utile et utilisable des outils méthodologiques de pilotage des différentes étapes de votre  conception.

Vous pourrez ainsi garantir la cohérence de vos analyses de risques avec votre système de management de la qualité ISO 13485 et/ ou référentiel FDA.

Medical Device Software permet en outre de

• Gérer les similitudes et les spécificités des variantes de vos dispositifs médicaux dans une base de données,
• Capitaliser entre vos différents produits et leurs analyses de risques associées (génériques, bibliothèques),
• Exploiter les informations dans des rapports qui peuvent porter sur une famille complète ou sur les spécificités d’une de ses variantes.

Alimentez sereinement votre dossier de marquage CE !