Medical Device Software est un logiciel puissant qui permet d’évaluer et d‘optimiser la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux, en respectant les exigences réglementaires qui sont en constante évolution.
Evolution normative : XP S99-223
Afin de garantir une solution web utile, utilisable et utilisée, Knowllence surveille de près l’évolution des normes relatives aux dispositifs médicaux.
Parmi celles-ci, la norme expérimentale XP S99-223 dont une nouvelle version a été publiée en décembre 2023, propose un contenu simplifié et amélioré permettant aux fabricants de quantifier et justifier le rapport Bénéfice/Risque de leurs produits. La solution Medical Device Software intègre le contenu de la nouvelle version de cette norme. Ainsi, Knowllence offre aux professionnels du secteur des DM un outil efficace pour quantifier et évaluer le rapport bénéfice risque.
Le rapport Bénéfice Risque avant cette évolution
Avant, Medical Device Software permettait, pour chaque risque résiduel identifié, de statuer sur le rapport Bénéfice/Risque en indiquant un « Oui » ou un « Non » ainsi que la justification associée, directement sur la ligne du risque correspondant.
Une fois l’évaluation risque par risque effectuée, le fabricant pouvait renseigner un commentaire pour le dispositif concernant l’évaluation globale du rapport bénéfice risque.
La nouvelle approche du Bénéfice risque
Participant aux différentes séances de travail et d’expertise de la commission AFNOR S95B, Knowllence a pu travailler sur une nouvelle façon d’appréhender et d’étudier le Bénéfice/Risque dans la solution logicielle.
Désormais, il est possible notamment de :
- Définir la grille d’évaluation des bénéfices en cohérence avec la grille d’évaluation des risques
- Formaliser les revendications et les bénéfices du dispositif médical
- Définir la grille d’évaluation du rapport bénéfice risque
- Analyser les données pour estimer les bénéfices attendus
- Pour chaque phase de vie du dispositif, confronter les bénéfices aux risques résiduels identifiés
- Exploiter les informations, statuer sur l’acceptabilité et agir
- Vérifier la complétude et la cohérence des activités autour du bénéfice risque
- Communiquer et valoriser les résultats des analyses effectuées.
Ainsi, dans le logiciel, un tableau permet d’identifier et d’évaluer les revendications et bénéfices associés à chaque dispositif médical.
Ce niveau de bénéfice pourra directement être confronté aux risques résiduels présents dans l’étude.
Avec ces nouvelles fonctionnalités, Knowllence accompagne les fabricants de dispositifs médicaux pour gérer facilement et efficacement la complexité associée à la variabilité de leurs projets et de leurs produits. Il est en effet possible de gérer le rapport bénéfice risque de manière globale pour une famille de dispositifs médicaux ou de prendre en compte les spécificités de chaque variante au sein d’une famille (chaque référence) tout en regroupant les éléments communs.
Un nouveau rapport de synthèse sur l’analyse du bénéfice risque est également disponible ainsi que différents indicateurs graphiques utiles pour le pilotage et la valorisation des résultats.