Etudes AMDEC sur les dispositifs médicaux avec FMEA

Appartenant à Medical Device Suite, FMEA est un logiciel AMDEC qui permet de structurer, automatiser et capitaliser toutes les données de votre dispositif médical en matière d’études AMDEC Produit, AMDEC Process, plans de surveillance, diagramme de flux, fiches de postes, caractéristiques spéciales, …

Un logiciel AMDEC à la fois standard et personnalisable

Le module logiciel FMEA de Medical Device Suite propose tous vos types d’AMDEC au sein de la même licence logicielle : AMDEC Produit, AMDEC Process, AMDEC Moyen, diagrammes de flux / synoptiques de fabrication, plans de surveillance, plans d’actions, fiches de poste et caractéristiques spéciales.

On peut faire choisir de ne dérouler qu’un type d’AMDEC (par ex : AMDEC Produit) ou d’enchaîner de façon intégrée et cohérente l’AMDEC Produit / Process au sein de la même étude.

En plus du standard proposé dans Medical Device Suite, ce module AMDEC peut intégralement être personnalisé (en 1 à 3 jours) à vos habitudes et méthodes de travail, autant au niveau de l’interface de saisie (tableaux, seuils, cotations, …) qu’au niveau des états d’impression et des documents liés aux AMDEC : documents de synthèse, plans de surveillance, fiches de poste, matrice de suivi des caractéristiques critiques / spéciales, etc.

Cohérence méthodologique du processus de conception de vos DM

La cohérence des données méthodologiques est assurée par le partage des connaissances au sein d’une base de données unique entre les différents outils tout au long du processus de conception de votre dispositif médical, du produit jusqu’au process :

• Au sein du logiciel FMEA : entre AMDEC Produit, AMDEC Process, Plan de Surveillance, Diagramme de Flux et Caractéristiques Spéciales, …
• Dans la démarche complète de conception depuis l’Analyse fonctionnelle externe, interne puis l’analyse de risques afin de conduire une étude AMDEC méthodologiquement « juste » et complète, FMEA partage les données et les liens décrits dans les logiciels d’analyse fonctionnelle :
  • • l’arborescence fonctionnelle et la caractérisation des fonctions gérées dans le logiciel d’analyse fonctionnelle du besoin – Need ;
    • l’arborescence matérielle et les associations fonctions/composants (fonctions de service et fonctions techniques) identifiées dans les Blocs Diagrammes Fonctionnels, FAST et SADT dans le logiciel Structure et synthétisées au sein du Tableau d’Analyse Fonctionnel (TAF)
• Les APR et AMDEC Produit sont le point d’entrée des arbres de défaillance (FTA),
• Les statistiques d’occurrence process et les liaisons avec les causes de dysfonctionnement peuvent être récupérés de votre solution de SPC pour enrichir les études AMDEC Process.

Gains de temps et ROI

Nos clients témoignent qu’ils obtiennent des gains significatifs de temps (jusqu’à 50 %) dans la réalisation de leurs études AMDEC, dans les 10 mois après la formation au logiciel. L’amélioration de la rigueur dans les démarches et le suivi des actions favorisent aussi l’utilisation de la méthode AMDEC, qui devient un véritable outil de productivité, permettant d’améliorer considérablement l’image vis-à-vis de clients de plus en plus exigeants.
Le logiciel FMEA permet le pilotage opérationnel des plans d’actions via des e-mails d’informations et de relance permettant de suivre les progrès de réalisation des actions.
Les études AMDEC sont donc standardisées et uniformisées pour l’ensemble de l’entreprise et des équipes projet, ce qui permet une meilleure efficacité, une réutilisation facilitée et une cohérence d’image vis-à-vis des clients qui en sont potentiellement destinataires.
Les éléments arborescents sont affichés avec un code couleur (modifiable) en fonction des seuils de criticité. Vous pouvez ainsi instantanément cibler les points à travailler prioritairement.

Capitalisation des études AMDEC de vos Dispositifs Médicaux

FMEA de Medical Device Suite permet de créer des génériques cumulatifs, qui s’enrichiront au fur et à mesure des nouveaux projets. Vous pourrez ainsi aisément créer des référentiels au sein de votre entreprise, ceci n’étant pérenne et fiable que grâce à la gestion de la traçabilité sur chacune des données : vous saurez identifier par un simple clic-droit l’origine de la donnée concernée et donc décider de son intégration (ou non) dans votre projet.

• Vous pouvez constituer autant de bibliothèques d’effets, mode, cause, moyens de prévention, etc., que nécessaires, ces bibliothèques sont liées entre elles, elles vous proposent ensuite simplement les modes de défaillances habituellement liés à un type de fonction/composant, de même que les causes habituellement associées à un mode de défaillance, etc. Vos études exploitent ainsi toujours le même vocabulaire technique et la rigueur est facilitée par ces propositions.
• Vous pouvez bien sûr à tout moment compléter, enrichir ces bibliothèques – si vous en avez les droits.
• On peut créer des études complètes à partir d’AMDEC génériques Produit et Process, avec tous les liens déjà déclarés entre les 2. On peut aussi choisir d’intégrer tableau par tableau générique pour constituer une étude complète. Le concept est de s’affranchir du nom des études ou des projets antérieurs qui sont trop nombreux, mais de venir chercher toute l’expérience cumulée dans une seule base. Une fois les opérations process choisies, il est possible de connaître l’origine (nom du projet) de chaque connaissance manipulée. Chaque étude ainsi créée de façon spécifique à un produit / process peut ensuite venir enrichir de façon cumulative la base générique initiale – selon la méthode et les droits définis. Vous pouvez donc gérer votre référentiel d’entreprise de manière dynamique et continue, sous le contrôle du garant qui pourra valider les connaissances avant leur diffusion.

Suivi des actions

• Ce logiciel d’AMDEC offre un suivi aisé des actions avec un système de filtre en un clic-souris, de sorties papier automatiques et d’alertes E-mail d’information et de relance. Les responsables des actions pourront alors compléter leurs actions directement dans la base de données.
• Ce système de gestion des actions est centralisé par type d’étude AMDEC, ce qui permet un gain de temps certain pour la mise à jour d’actions répétitives notamment en AMDEC Process. Il permet donc de gérer distinctement ou de regrouper les plans d’actions Produit des plans d’actions Process.
• Une liste des actions est imprimable (ou en Excel, ou en PDF) : triée par responsable, état d’action ou délai.

Suivi des plans de surveillance de vos DM

Étant gérés au sein de la même base de données, les plans de surveillance sont à tout au moment en cohérence avec l’AMDEC Process, la liaison avec les caractéristiques du produit et la gestion des caractéristiques spéciales associées. Tout écart entre AMDEC et PDS ou PDS et AMDEC Process génère une alerte.

Synoptique de fabrication et instructions de travail

Le module logiciel FMEA de Medical Device Suite permet aussi bien sûr de gérer les diagrammes de flux (synoptiques de fabrication) et les instructions au poste (fiches de poste), de façon à garantir la mise en œuvre jusque dans l’atelier.

Traçabilité des études AMDEC

Notre logiciel FMEA gère la traçabilité, autrement dit l’historisation, au niveau de chacune des données : on peut ainsi par un simple filtre retrouver à tout moment l’ensemble des informations liées à un acteur, ou à une date. Il est donc ainsi immédiat d’identifier ce qui a été réalisé depuis la réunion ou l’audit précédent par exemple.

Il peut être intégralement personnalisé à vos habitudes de travail : n’hésitez pas à nous consulter !