Gestion des risques et système de management de la qualité
Comment apporter de la cohérence entre les différents méthodes utilisées pour la mise en œuvre de votre processus de conception ou processus design control et faciliter la collaboration des différents services par le partage et la traçabilité des données ?
Découvrez Medical Device Software, suite logicielle dédiée à la qualité de vos dispositifs médicaux et à l’articulation des méthodes en réponse à l’ISO 13485:2016, au 21 CFR part 820 et aux exigences de vos clients, notamment pharmaceutiques.
ISO 13485:2016, 21 CFR part 820
(webinaire méthodologies)
Ce webinaire sera animé par Stéphanie Glatard, Consultante Sénior et responsable de l’offre Knowllence pour les dispositifs médicaux, membre expert de la commission de normalisation des dispositifs médicaux AFNOR/S95b.
Il s’articule autour des points suivants :
Positionner outils, méthodologies et/ou normes dans le processus de conception, selon les référentiels ISO ou FDA
- Analyse fonctionnelle externe (normes européennes EN 1325-1, norme française EN 16271 (ex NF X50-151), méthode APTE®, …), Analyse fonctionnelle technique (Bloc diagramme fonctionnel, SADT, TAF), …
- Design Input, User Requirements Specification (URS), Design Review, Design Output, Design Validation, Design Change, …
- Aptitude à l’utilisation (ISO 62304),
- Analyse de risques initiale (PRA), Analyse de risques selon l’ISO 14971, Analyse de risques pour les logiciels (ISO 62364), AMDEC Produit, AMDEC Process, Plan de surveillance.
- Arbre de défaillance
Comment les données de l’analyse des risques issue de l’ISO 14971 sont-elles liées et partagées avec les données des autres outils :
- AMDEC Produit, AMDEC Process, plan de surveillance, aptitude à l’utilisation et analyse des risques pour les logiciels.
- Comment créer un SMQ adéquat et robuste grâce à la complétude de l’offre TEEXMA : Gestion des audits et des non-conformités, GED, workflow, lessons learned.
- Découvrez une solution qui vous permet de structurer, capitaliser, transversaliser, garantir le respect de vos référentiels, communiquer et collaborer efficacement.
Aperçu rapide
Découvrez comment ces outils sont intégrés dans les logiciels Medical Device Software by Knowllence.