Découvrez Medical Device Suite et favorisez et facilitez la collaboration entre Affaires réglementaires et Concepteurs de Dispositifs médicaux !
Medical Device Suite comporte différents logiciels partageant les données méthodologiques de la conception d’un dispositif médical (et/ou de son processus de fabrication).
Ce sont des logiciels “auteurs”, autrement dit des logiciels qui vous aideront à faire émerger les informations “besoin” et “risques”, et à les structurer, à l’occasion des réunions de vos groupes projets.
RM ISO 14971, logiciel des Affaires Réglementaires !
La bonne gestion des risques selon l’ EN ISO 14971 est un des enjeux de la fonction “Affaires Réglementaires”. Notre module logiciel RM 14971 vous permet de :
- gagner du temps sur la création des études de risques car il structure vraiment les informations et intègre de nombreux éléments: cycle de vie du dispositif médical (DM): conception, fabrication, transport, stockage, exploitation, maintenance, fin de vie, référentiels d’événements initiateurs, de phénomènes dangereux, de dommages sur l’homme, sur les autres équipements et sur l’environnement issus du guide pratique sur les risques des dispositifs médicaux, réalisé par les adhérents du SNITEM en collaboration avec le CETIM.
- faciliter les mises à jour : puisque vous travaillez au sein d’une base de données, chaque modification est immédiatement répercutée au sein de tous les documents.
- gérer aisément les plans d’actions, leur état d’avancement, les relances éventuelles
- automatiser les impressions de nombreux documents (de travail interne ou de communication), et notamment du rapport de gestion des risques.
- alimenter en cohérence le dossier d’aptitude à l’utilisation.
Processus de conception de DM (Dispositifs Médicaux)
Medical Device Suite permet de gérer le fil rouge de la conception des dispositifs médicaux: Recueillir la voix du client, capturer les besoins et contraintes internes, identifier et analyser les défaillances sur le produit et le process.
Pour démarrer vos projets sur de bonnes bases, il est déterminant de mettre en place un processus de conception et d’innovation structuré. De nombreuses solutions de gestion des données techniques et de PLM existent, Medical Device Suite permet de les alimenter en données claires et exhaustives grâce à des méthodologies éprouvées: l’analyse fonctionnelle, les AMDEC voire les arbres de défaillance.
- Need pour recueillir la voix du client et structurer le « vrai » besoin avec l’analyse fonctionnelle
- Structure pour croiser besoins et nomenclature technique ou optimiser la (re)conception
- FMEA pour les études AMDEC – FMEA produit et/ou process, plans de surveillance, synoptique de fabrication, fiches de poste,…
Cohérence entre CEI 62366, EN ISO 14971 et conception
Aptitude à l’utilisation, gestion des risques, R&D
Medical Device Suite permet donc aux concepteurs de travailler en cohérence avec les services “Affaires Réglementaires” sur le développement et la mise sur le marché des dispositifs médicaux :
- Les données relatives au dispositif médical sont structurées et partagées dans un socle commun, partagé avec les Affaires réglementaires
- Les accès sont sécurisés, selon des vues adaptées à chaque rôle
- la méthodologie est adaptée : AMDEC et / ou Analyse de risques ISO 14971.