Ce programme de formation appartient à un ensemble de formations sur Medical Device Software qui peuvent être activées à la carte, pour constituer le parcours adapté au profil de chaque participant et à ses besoins.
Objectifs globaux
Pour un dispositif médical, être en mesure de réaliser son analyse de risques en tant qu’animateur :
- conforme à la norme EN ISO 14971 (2019)
- grâce au logiciel Medical Device Software – Module RM14971.
Objectifs pédagogiques
A l’issue de la formation, les formés seront capables de :
- Travailler dans l’arborescence (ajout / modification de phases de vie)
- Savoir naviguer dans le logiciel
- Accéder aux tableaux d’analyse de risques et compléter la description d’une situation dangereuse identifiée.
- Proposer des actions
- Indiquer les nouveaux risques issus de l’évaluation
- Imprimer un rapport de gestion de risques
Durée
Option 100% synchrone : 2 sessions de 3 heures chacune, soit 6 heures.
Option en Blended-Learning : 3h de e-learning (vidéos en anglais) + 3h avec un formateur réparties en 3 sessions en distanciel
Tarif
A partir de 1490 €HT par jour (745 €HT pour 3 heures) . Consultez-nous pour un devis personnalisé selon votre contexte et le nombre de participants: Formulaire de contact ou tel: +33(0) 381382950
Programme de formation / Déroulé pédagogique
Présentations
- De la société, des participants et formalisation de leurs attentes.
- De la démarche pédagogique de la formation utilisée (4 étapes composées de parties découverte, support et manipulation) et du programme de formation.
Etape 1 : découverte du Module RM 14971
Vue d’ensemble de RM 14971 à partir d’un exemple livré par Knowllence : la main bionique.
- Se connecter au logiciel et ouvrir une étude (à partir de MyHub ou directement depuis FMEA) – Quel rôle utiliser.
- La structuration du module RM14971 : Savoir localiser et naviguer entre les éléments suivants :
- Les éléments de préparation à l’analyse de risques
- la structuration de l’analyse de risques,
- l’analyse de risques
- l’exploitation de l’analyse de risques
- Balayage de l’arborescence : détail des pavés arborescents, première notion de saisies avec insertion d’une phase de vie.
- Visualisation du contenu des différents tableaux de préparation à l’analyse de risques, premières notions de saisie simple avec insertion d’éléments dans un tableau, modification, utilisation des bibliothèques, etc.
Etape 2 : Démarrage d’une étude avec RM14971
- Démarrage de l’étude : Renseignement des tableaux pour le Plan de Gestion de Risques (Activités, Responsabilités)
- Renseigner l’utilisation prévue
- Renseigner les phases de vie.
Etape 3 : découvrir et saisir dans les tableaux d’analyse de risques (en animateur)
Tableau 1 : analyse et évaluation du risque
Parcours accompagné du formateur sur la main bionique :
- Utilisation des bibliothèques filtrées pour déployer le guide du CETIM / SNITEM,
- Évaluation du risque, cas où la gravité et la probabilité ne sont pas définissables.
- Mise en place des liens entre les tableaux et les types d’analyses de risques
Parcours en autonomie de chaque participant
- Réalisation de l’analyse à partir des bibliothèques et évaluation initiale
Tableau 2 : maîtrise du risque
- Informations générales : Comment gérer un plan d’action dans Medical Device Software. Notion de tableau flottant global, recotation.
- Premières notions sur les nouveaux risques issus de l’évaluation
Parcours accompagné du formateur sur la main bionique :
- Définir le type de mesure : C, P et I,
- Gérer des mesures de type informatives,
- Décrire une action
- Les états d’avancement d’une action
Parcours en autonomie de chaque participant
- Saisie des mesures, uniquement les colonnes accessibles par le rôle animateur.
Etape 4 : édition et interprétation des rapports avec RM14971
- Savoir éditer un rapport
- Le rapport de gestion des risques.
- Les annexes A et B du rapport : maîtrise complète du risque, risques résiduels combinés.
- Savoir interpréter les résultats.
Clôture
- Questions diverses.
Consolidation des compétences acquises
Manipulation libre des participants.
Mise en pratique des fonctionnalités étudiées au cours de la journée.
Bilan, corrections et compléments
Questions / Réponses.
Conclusion
- Retour sur les attentes des participants émises en début de journée
Public
Responsable affaires réglementaires, Services Qualité, Responsable BE, Ingénieurs, Chefs de projets, participant à l’analyse de risques RM14971.
Prérequis
Le commanditaire s’assure que les participants ont préalablement été formés à la norme ISO 14971 et aux méthodes décrites dans le guide d’application du CETIM / SNITEM.
Juillet 2023
Méthode mobilisée
Moyens techniques et d’organisation
Si la formation a lieu dans vos locaux
- Salle équipée de 1 PC par personne avec une connexion internet (2 participants maximum par PC acceptés) + vidéoprojecteur fourni par le client.
- Licences temporaires du logiciel fournies par Knowllence et installées en collaboration avec votre service informatique, avant la 1ʳᵉ session.
- Si besoin, un rendez-vous (en partage d’écran) est programmé pour valider l’installation informatique de la salle de formation, avant la 1ʳᵉ session.
Si la formation a lieu à distance
- Knowllence prépare les accès au logiciel, si besoin avec votre service informatique.
- L’outil utilisé pour ces sessions en distanciel est par défaut le logiciel Teams ou GoToMeeting, ou tout autre outil de visioconférence.
- Nous vous demandons de mettre à disposition des apprenants le matériel nécessaire et un espace calme, approprié à la réception de formation ou, en cas de télétravail, de vous assurer que ces conditions sont remplies :
- Disposer d'une connexion internet suffisante pour suivre une formation en visioconférence
- Avoir par participant, un système permettant de voir, d’être vu, d'entendre et de parler : ordinateur équipé d’une webcam si possible + haut-parleurs ou casque + micro.
Si la formation est en blended learning
- Toutes les clauses de formation à distance s’appliquent.
- Les séquences de formation seront réparties entre des parties synchrones (en présence du formateur) et asynchrones (en autonomie). Le commanditaire s’engage à ce que l’apprenant puisse planifier du temps pour réaliser les modules asynchrones dans les délais impartis.
Modalités pédagogiques et travaux demandés
Exposé en vidéoprojection et nombreuses manipulations et travaux pratiques sur le logiciel et répartis de la façon suivante :
- découverte = présentation par le formateur, les participants ne touchent à rien
- saisie dirigée = manipulation simultanée (formateur + participants sur leurs PC)
- application = manipulation réalisée par les participants sur leurs PC
La formation se déroulera soit sur un exemple fourni par le client, soit sur un exemple proposé par Knowllence.
Modalités d’évaluation
- Questionnaire d’évaluation des acquis
- Questionnaire de satisfaction à chaud de la formation
- Feuille de présence (liste d’émargement)
Moyens d’accompagnement et de suivi
Un Espace Clients est accessible à nos utilisateurs directement depuis le logiciel ou en vous connectant sur l'espace Clients .
Vous y trouverez des vidéos, des documents à télécharger, le contenu des mises à jour, la foire aux questions et l’accès à la hotline.
Si vous souhaitez recevoir nos informations régulièrement par mail, créez un compte sur cet espace Clients ou signalez-vous à info[at]knowllence.com.
Formateur
Ingénieure·e, mécanicien·ne, qualiticien·ne, généraliste ou chimiste, expérimenté·e et spécialisé·e dans les méthodes de maîtrise des risques et dans la mise en œuvre opérationnelle des logiciels.
Langue de travail : français ou anglais, à préciser lors du calage des dates de formation.