Ce programme de formation appartient à un ensemble de formations sur Medical Device Software qui peuvent être activées à la carte, pour constituer le parcours adapté au profil de chaque participant et à ses besoins.
Objectif global
Suite à la mise à jour 2021 du module RM14971 de Medical Device Suite, être en mesure d’utiliser le logiciel avec ses nouveautés
Objectifs pédagogiques
A l’issue de la formation, les formés seront capables de :
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- Connaître les principales nouveautés générales de la norme et de l’ergonomie de l’application : Savoir naviguer avec la nouvelle interface
- Renseigner les analyses de risques avec les nouveaux tableaux
- Renseigner les variantes concernées dans les nouveaux tableaux et exploiter l’information associée
- Utiliser les nouvelles fonctionnalités applicatives pour l’analyse de risque (Ishikawa, risque logiciel)
- Utiliser les nouveaux rapports disponibles
- Exploiter MyHub
Durée
1 jour, soit 6 heures
Tarif
A partir de 1490 €HT par jour (745 €HT pour 3 heures) . Consultez-nous pour un devis personnalisé selon votre contexte et le nombre de participants: Formulaire de contact ou tel: +33(0) 381382950
Programme de formation / Déroulé pédagogique
Présentations
De la société Knowllence, des participants et de leurs attentes.
Présentation des nouveautés 2021 pour le module RM14971 :
Vue d’ensemble de RM 14971 à partir d’un exemple livré par Knowllence : la main bionique.
Etape 1 : Généralités
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- Le nouveau vocabulaire, les petites adaptations de la démarche, les infobulles, les couleurs de seuil, les propriétés
- La nouvelle ergonomie : présentation et personnalisation
- Présentation des modifications effectuées sur les rôles
- Sécurisation des mots de passe
Etape 2 : Les tableaux
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- Préparation de l’analyse des risques (les tableaux flottants)
- Présentation du nouveau tableau pour l’utilisation prévue
- Présentation du tableau de synthèse
- Prise en compte des nouveaux risques
- Mise en place des liens avec les AMDEC et l’utilisation prévue
Etape 3 : Les variantes
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- La prise en compte des variantes (filtres, propriétés, prise en compte dans les rapports, modification des variantes)
Etape 4 : Nouvelles options
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- Mise en place de l’analyse des risques logiciel
- Création d’un diagramme Ishikawa
- Présentation de l’évaluation globale bénéfice risque et acceptabilité
- Validation QI QP (option)
Etape 5 : Les différents rapports
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- Le nouveau plan d’action (rôle pour vérification) et nouveaux rapports associés
- Générer le rapport RGR
- Le rapport de complétude
- Les rapports multi étude
- Présentation des rapports globaux (Gantt et tableau de bord)
Etape 6: Exploitation My Hub
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- My Hub, utilisation, configuration et rapports associés
Clôture
- Questions diverses.
Consolidation des compétences acquises
Manipulation libre des participants.
Mise en pratique des fonctionnalités étudiées au cours de la journée.
Conclusion
Retour sur les attentes des participants émises en début de journée.
Public
Responsable affaires réglementaires, Services Qualité, Responsable BE, Ingénieurs, Chefs de projets, participant à l’analyse de risque RM14971.
Prérequis
Le commanditaire s’assure que les participants utilisent déjà régulièrement une version précédente du module RM14971 et qu’ils ont été préalablement formés à la norme ISO 14971 et aux méthodes décrites dans le guide d’application du CETIM / SNITEM.
Méthode mobilisée
Moyens techniques et d’organisation
Si la formation a lieu dans vos locaux
- Salle équipée de 1 PC par personne avec une connexion internet (2 participants maximum par PC acceptés) + vidéoprojecteur fourni par le client.
- Licences temporaires du logiciel fournies par Knowllence et installées en collaboration avec votre service informatique, avant la 1ʳᵉ session.
- Si besoin, un rendez-vous (en partage d’écran) est programmé pour valider l’installation informatique de la salle de formation, avant la 1ʳᵉ session.
Si la formation a lieu à distance
- Knowllence prépare les accès au logiciel, si besoin avec votre service informatique.
- L’outil utilisé pour ces sessions en distanciel est par défaut le logiciel Teams ou GoToMeeting, ou tout autre outil de visioconférence.
- Nous vous demandons de mettre à disposition des apprenants le matériel nécessaire et un espace calme, approprié à la réception de formation ou, en cas de télétravail, de vous assurer que ces conditions sont remplies :
- Disposer d'une connexion internet suffisante pour suivre une formation en visioconférence
- Avoir par participant, un système permettant de voir, d’être vu, d'entendre et de parler : ordinateur équipé d’une webcam si possible + haut-parleurs ou casque + micro.
Si la formation est en blended learning
- Toutes les clauses de formation à distance s’appliquent.
- Les séquences de formation seront réparties entre des parties synchrones (en présence du formateur) et asynchrones (en autonomie). Le commanditaire s’engage à ce que l’apprenant puisse planifier du temps pour réaliser les modules asynchrones dans les délais impartis.
Modalités pédagogiques et travaux demandés
Exposé en vidéoprojection et nombreuses manipulations et travaux pratiques sur le logiciel et répartis de la façon suivante :
- découverte = présentation par le formateur, les participants ne touchent à rien
- saisie dirigée = manipulation simultanée (formateur + participants sur leurs PC)
- application = manipulation réalisée par les participants sur leurs PC
La formation se déroulera soit sur un exemple fourni par le client, soit sur un exemple proposé par Knowllence.
Modalités d’évaluation
- Questionnaire d’évaluation des acquis
- Questionnaire de satisfaction à chaud de la formation
- Feuille de présence (liste d’émargement)
Moyens d’accompagnement et de suivi
Un Espace Clients est accessible à nos utilisateurs directement depuis le logiciel ou en vous connectant sur l'espace Clients .
Vous y trouverez des vidéos, des documents à télécharger, le contenu des mises à jour, la foire aux questions et l’accès à la hotline.
Si vous souhaitez recevoir nos informations régulièrement par mail, créez un compte sur cet espace Clients ou signalez-vous à info[at]knowllence.com.
Formateur
Ingénieure·e, mécanicien·ne, qualiticien·ne, généraliste ou chimiste, expérimenté·e et spécialisé·e dans les méthodes de maîtrise des risques et dans la mise en œuvre opérationnelle des logiciels.
Langue de travail : français ou anglais, à préciser lors du calage des dates de formation.